1. Lorn
Am 5. Februar 2010 um 13:20 Uhr |Bearbeiten

@klinik

ah, gunhild stol. ach so, ach so 😉
2. Point 4: Must “be naive to Tysabri” [New live experiments on lab test subjects Elan Ireland Tysabri dose] #PwMS http://bit.ly/9JX2Rb « mcula
Am 9. Februar 2010 um 11:44 Uhr |Bearbeiten

[…] flare up of MS symptoms as the rot sinks its teeth into your not-yet-dead cerebral hemispheres. http://chefarztfrau.de/?page_id=418 [33 ‚dead or dying‘ casualties]Look long enough, and find someone naive enough… and you will […]
3. Klinikpersonal
Am 12. Februar 2010 um 22:25 Uhr |Bearbeiten

Lest doch mal die Artikel:
Mit einem hochwirksamen Medikament wie Tysabri werden 296 Millionen Gewinn erzielt
Mit einem präventiven wie Avonex, keine Studie belegt die Wirksamkeit, erhöhte Biogen die Umsätze um fünf Prozent auf 596 Millionen Dollar.
Das doppelte wie Tysabri, aber keine belegbare Wirkung
Pit, und du wirfst Leuten vor das sie zu faul sind Interferone zu spritzen stattdessen Tysabri versuchen, was nunmal sehr vielen Leuten hilft im Gegensatz zu Avonex?

Nun, wo ist das Böse in der Nachricht?
Sollten nicht lieber die Leute aufgeklärt werden über die Wirksamkeit von Medikamenten und nicht über die fin. Interessen von Pharmaunternehmen?
Was meint ihr, was eine Entwicklung eines Medikamentes kostet, kennt ihr die einzelnen Phasen?
Was glaubt ihr was passieren würde, wenn eine Industrie nicht verdienen würde an einem Medikament.
Es gäbe keine Forschung und die Leute würden heute noch immer an der kleinsten Infektion sterben

Entschuldigt, aber alles was ich hier aufgeregt lesen, wiederspricht dem Alltag in der Praxis mit an MS erkrankten Menschen.
Das Thema sollte nicht der Gewinn von Biogen für euch sein, kritisches Beobachten eingeschlossen, aber diese summen sind nun wirklich kein Grund ein Thema hochzuschreiben
4. Oliver
Am 13. Februar 2010 um 11:40 Uhr |Bearbeiten

@Klinikpersonal:

…”Mit einem hochwirksamen Medikament wie Tysabri werden 296 Millionen Gewinn erzielt
Mit einem präventiven wie Avonex, keine Studie belegt die Wirksamkeit, erhöhte Biogen die Umsätze um fünf Prozent auf 596 Millionen Dollar.
Das doppelte wie Tysabri, aber keine belegbare Wirkung”…

Biogen macht im Schnitt aus 1$ Umsatz 0,25$ Gewinn (2009), damit läge der Gewinn bei Avonex bei ca. 149 Mio $ (Umsatz (!) 596 Mio $), also ca. die Hälfte von Tysabri…

Oliver
5. Noel
Am 13. Februar 2010 um 13:12 Uhr |Bearbeiten

Pit : You have a very good point…

… the pricing madness reflects only the smoke and mirrors ‘trick of the loop’ talk that Tys actually is effective…. (presuming that it is actually know beyond a shadow of a doubt what causes MS)…

And then there are the drug trials… the closed experiments that one must be this and that and the other in order to partake…what a crock of shite!

And anyone coming on this page as an agent of the bio Pharmas… think again please! Isn’t there anywhere that patients can have a forum without the sales representative poison appearing alongside honest and heartfelt conversation?

People with MS should wide up and realise that they can effect a whole lot more with modifying their lifestyle, diet, how and what they eat, exercise … than some of the more unscrupulous and degenerate sales-maximisation chemicals retail-agents would like them to think.

And if you think the prices in Europe are high Pit… you should look at the sweet deal set up across the ocean. As I eluded to above, over there some folks pay a whopping 9000 dollars per tysabri-dose junkie hit… Imagine that 9000 dollars per hit? But of course, who cares? Insurance pays for that and because of the “safety” restrictions, test-subjects on experimental Tys are required to attend a junkie-centre, where they get a shot of the good stuff into their veins. That costs even more money, but there’s a spin-off everywhere.
Usually one can do this at a neuro-science-ologist private office (some are even specialised agents of the manufacturers) and all the money goes their way instead.
Nice…. having neurologists on your side….!
Of the 1,000,000,000 Dollars made off the backs of Tysabri junkies and dead folk, how much of that money exits the manufacturing corporation as charitable donations and the like? Don’t corporations nowadays have to donate funds as part of corporate responsibility?

Where does the cash “donations” go?

Oh yeah… that’s right… the national MS Societies and the like….
…more sell-outs!
When will people realise that PwMS are not testing primates like the monkeys that are tested with experimental chemicals and end up dead (or dying) …. just like Tys junkies.
6. Pit
Am 23. Februar 2010 um 13:32 Uhr |Bearbeiten

Thanks Chris, Danke CS – sehr interessant!

Die Österreicher sind wieder mal einen Schritt voraus:
“Um die Folgen neuer MS-Präparate zu kontrollieren, werden in Österreich seit Einführung von Natalizumab alle damit behandelten Patienten registriert.”

http://www.pressetext.at/news/100222020/neue-behandlungsformen-fuer-nervenleiden/

“Beide haben bisher eine ähnlich hohe Erfolgsquote wie Natalizumab gezeigt, jedoch ohne dabei das PML-Risiko zu erhöhen.”

http://www.pressetext.at/news/100121014/tabletten-gegen-multiple-sklerose-fuer-2011-geplant/

“Die MS Society forderte die Pharmaunternehmen auf, die Preise für die neuen Medikamente in einem vernünftigen Rahmen festzusetzen.”

Wohl ein Wunschdenken bzw. Definitionssache – aber schaun wir mal.
7. mcula
Am 23. Februar 2010 um 14:54 Uhr |Bearbeiten

@Pit

fing0lim0d….? New? You must be kidding.

That was on clinical experimentations on Irish people years ago.

I know of some of the cases in relation to that. Folk’s memories,

those I head, do not look back on their experiences with any

level of affection for the experience itself, or those involved in

it.

I also have some serious questions as to the procedures of the

experiments done on Irish ahead of the so-called release of these

chemicals after my experiences conversing with Irish people involved

in the experiments. That a press release, any press release, cites

this chemical compound as anything mildly ‘new’, to me, demonstrates

that the editors are taking the biopharma company press information

agents’ advertising and sales release information as verbatim truth.

It certainly is clear Pit, that you comment some national-state

populations are ahead of others in sales and retail advertising and

how the various retailers and associated services step-in to their

role as the marketing information is translated and moved to the

next European (incubated) market. Pharma lobbying and chemicals

retail must be a lot easier in the USA than in here in Europe’s

scattered and uncoordinated in the face of a monolithic multinational

chemicals manufacturers and retainers in the “incurables marketplace”;

of which multiple sclerosis is the most lucrative….just so long as the

chemical concoctions don’t actually kill the customers and/or the

chemical receptacles i nthe event that the state government health

providers or public health insurance are the customers who pay

everything (bar the ultimate price).
8. sue
Am 25. Februar 2010 um 21:02 Uhr |Bearbeiten

Hallo,
hier heute wieder ein Betrag – das ein Neuro der Tys verabreicht eine PML nicht erkannt hat 🙁
http://board.ms-lebensbaum.de/thread.php?postid=285358#post285358

vg
Sue
9. Alexander Otto
Am 26. Februar 2010 um 18:28 Uhr |Bearbeiten

Hi Sue,
den Text können nur LB-Mitglieder lesen. Ich also nicht 😉 Könntest du mich über die Details aufklären. Gerne auch per Mail (alexmachine “ad” chefarztfrau.de)
Grüße
Alex
10. sue
Am 26. Februar 2010 um 21:31 Uhr |Bearbeiten

ist unterwegs :_)
11. Pit
Am 26. Februar 2010 um 23:53 Uhr |Bearbeiten

Ich fasse das mal für die anderen Nicht-Lebens-Bäumler zusammen und poste mal aus rechtlichen Gründen nur einzelne Sätze 1 zu 1:

user C:
>>schnipp<>schnapp<>schnipp<>schnapp<>schnipp<>schnapp<< user C.: (Hierzu muss ich mehr schreiben, gebe es daher mit meinen Worten wieder.) Ihre Freundin hat PML und es geht ihr sehr schlecht. Sie befindet sich zur Zeit als Pflegefall in einem Pflegeheim. Die Ärzte vermuteten einen Schub und es wurde ein MRT gemacht. Das MRT zeigte eine kleine Entzündung und es wurde ein Schub diagnostiziert. Der Gesundheitszustand hat sich immer mehr verschlechtert bzw. die Symptome haben zugenommen. Sie hat weiter Cortison bekommen. Eine PML wurde ausgeschlossen. Viel zu spät kontrollierte man dann Blut und Liquor. Im Liquor konnte der JCV nachgewiesen werden. Sie (die Schreiberin) rät allen tys usern, auf alle drei Untersuchungen zu bestehen und zur Not den Arzt zu wechseln. Die Ärzte ihrer Freundin seien jetzt schlauer, allerdings sei ihrer Freundin damit leider nicht mehr geholfen. ————————– Ich werde mal versuchen Kontakt zu dem Mädel aufzunehmen. Mich interessiert natürlich, wann das ganze passiert ist. Das passt exakt zu meinen Worten, die ich hier immer und immer wieder seit Monaten predige. Wenn das neueren Datums ist, wäre das starker Tobak und man könnte überlegen, ob das Verhalten nicht fahrlässig ist. Ich frage mich ernsthaft: Warum muss ein Arzt keinen Nachweis bringen, dass er sich mit PML auskennt, bevor er überhaupt nur eine einzige Infusion tys ansetzen darf. tys darf von jedem Neuro gegeben werden, auch wenn er nur einen einzigen MS Patienten hat. Warum gibt es keine Vorschriften, an welche Institute der Liquor geschickt werden muss. Bisher sind es nur vereinzelte Empfehlungen. Ich kenne einen Fall, da wurde der Liquor an ein Hygieneinstitut geschickt 🙁 Warum tauscht man sich bei den PML ausschließenden MRTs nicht mit Radiologen aus, die Erfahrung damit haben. Die Teleradiologie macht das heutzutage problemlos möglich – so schnell wie ein Telefongespräch. Auch hier sind mir Fälle bekannt, bei denen die Bilder in einem alten MRT gemacht wurden, der gar nicht die Auflösung zur Diagnose einer PML hatte. Ein Hochfeld-MRT mit drei Tesla Feldstärke zeigt z. B. deutlich mehr Läsionen als ein MRT mit der herkömmlichen Feldstärke von 1,5 Tesla. Das beste Beispiel hierzu: Der Radiologe eines PML-Verdächtigen fragt den Patienten, was denn PML sei. Solange der sie dann sofort zu einem anderen Radiologen verweist ist das ja in Ordnung – ansonsten fehlen mir da die Worte. Fakt ist aber: Selbst ich als medizinisch interessierter Laie konnte die PML Bilder meiner Frau von den früheren Bildern, die MS-Läsionen gezeigt haben, unterscheiden. Fakt ist aber auch: Ich kenne den Fall nicht und es mag sein, dass man vielleicht tatsächlich eine Läsion hätte vermuten können. Aber auch hier frage ich mich dann: Wenn im obigen Fall eine neue Läsion diagnostiziert wurde, dann ist diese T1-gewichtet nur mittels Kontrastmittel sichtbar. PML lässt sich aber nur T2-gewichtet darstellen und nimmt vorallem kein Kontrastmittel auf. Der Fall zeigt aber mehr denn je, dass bei dem geringsten Zweifel auch der Liquor in einem dafür spezialisierten Labor untersucht werden sollte. Besser noch in zwei verschiedenen, denn immer wieder fällt das Ergebnis – obwohl positiv – negativ aus. Auch bei meiner Frau wurde der JCV erst bei der 2. Untersuchung nachgewiesen. Schönes WE. Pit 12. Pit Am 27. Februar 2010 um 00:02 Uhr |Bearbeiten 🙂 ) Dass dieses Teil hier mit “schnipp-schnapp” nicht zurecht kommt, wusste ich nicht. Hier nochmal mit Inhalt: user C: Zitat Anfang meine Freundin ist nach zwei Jahren an der PML erkrankt … Leider hatten die hiesigen Ärzte nicht gewusst, wie sich eine PML bemerkbar macht … Zitat Ende user D: Zitat Anfang … Aber mein Neuro hat mir gesagt, dass es keine Hinweise gebe, dass PML bei längerer Behandlung häufiger auftritt. … Zitat Ende Dazu habe ich folgendes geantwortet: Hallo D. Wenn schon dein neuro nicht lesen kann oder will und sich anscheinend auch nicht für dieses Thema interessiert – du kannst im ganzen web nachlesen, dass es nicht so ist, wie dein neuro sagt. Wenn überall zu lesen ist, dass das Risiko nach über 24 Monaten steigt, das namhafte neuros aus der ganzen Welt bestätigen, selbst der Hersteller das den neuros schreibt, … dann frag ich mich, wo dein neuro seine Informationen her hat. Es gibt freilich keinen BEweis dafür aber ein HINweis ist es allemal. Auf diesen Punkt weise ich seit Monaten hin und schreib mir die Hände wund, so richtig wissen wollte das bisher nur kaum einer. Eine solche Einstellung von Ärzten gegenüber ihren Patienten könnte man schon für fahrlässig halten. Mitteilung der europäischen Arzneimittelagentur EMA: Es wird immer deutlicher, dass das Risiko einer PML mit der Dauer der Erkrankung steigt. Quelle: Ärzteblatt http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/39778/Multiple_Sklerose_31_PML-Erkrankungen_unter_Tysabri.htm Aktuelles Schreiben des pharmazeutischen Unternehmers an die Fachkreise – hat dein neuro also auch erhalten: Das Risiko für die Entwicklung einer PML scheint mit zunehmender Behandlungsdauer anzusteigen. Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft http://www.akdae.de/20/55/20100218.pdf 1. Beitrag in diesem thread: Patientenaufklärung … vor allem über 24 Tysabri-Gaben PML auftrat Quelle: ms-lebensbaum http://board.ms-lebensbaum.de/thread.php?threadid=26862 (Inhalt dieses Beitrags: Die Patientenaufklärung zur Langzeittherapie mit Natalizumab beinhaltet, dass bei einer Vorbehandlung mit chemotherapeutischen/immunsupressiven Maßnahmen und auch ohne zytostatische Vortherapie vor allem über 24 Tysabri-Gaben PML auftrat.) user H.: Zitat Anfang Es ist echt zum kotzen, wieviele Neuologen immer noch im Umgang mit Tyasbri rumschlampen. Zitat Ende Und jetzt gehts weiter mit dem Beitrag oben. 13. mcula Am 1. März 2010 um 21:53 Uhr |Bearbeiten Well, after three years of such Sterling Service to humanity, and with such a relatively inconsequential loss of human life, no wonder it was the time when salaries doubles and bonuses reached almost one billion dollars … no, I’m not taking about the over speculation in banking and property , but another kind of more sinister speculation http://www.independent.ie/business/irish/elan-chief-is-fitted-with-836442m-golden-handcuffs-2083437.html And don’t they deserve it? Each and every mother’s son of ‘em? And the amazing thing? After the salaries doubling, and the bonuses reaching almost one billion each, Elan, maker, manufacturer and primal experimenter with the chemicals commonly referred to as Tysabri, actually, for the first time ever since the chemicals commenced retail, declared a profit last month! What a buch of modern-day heroes! Hip-hip : hurray! Hip-hip : hurray! Hip-hip : hurray! - 14. CS Am 2. März 2010 um 06:52 Uhr |Bearbeiten Crazy idea from Decision Resources, one of the world’s leading research and advisory firms for pharmaceutical and healthcare issues. 15. mcula Am 2. März 2010 um 12:50 Uhr |Bearbeiten @CS PR Newswire started out in 1954 as a vendor hired by companies and agencies to send out text press releases to the media. Today, PR Newswire is hired by corporations, public relations firms and non-governmental organizations to deliver news. Recipients include the media, consumers and investors who access the content via the Web, RSS, e-mail, satellite, equities terminals, and direct feeds into newsroom editorial systems. The headquarters are in Lower Manhattan, New York City. Do you know how much money it costs to get an article written for you and then circulated on the PR newswires? How much? A lot… but that doesn’t matter; given that Elan struck a profit for the first time last month. They can afford to buy off the press, I guess. 16. Harold Am 2. März 2010 um 20:56 Uhr |Bearbeiten Wie konnen wir mehr wissen uber die gesundheit von diese Patienten? Uber die letzte Falle sind keine Informationen gewuBt. Hat jemand zugriff an die Informationen? Entschuldigung mein schlechtes Deutsch bitte. 17. mcula Am 3. März 2010 um 11:21 Uhr |Bearbeiten There is a column to the right of the chart above explaining the health state that those who opted to receive the experimental Ty chemical and who had adverse experiences in the form of PML. There is also the latest key information here (from VP CFO Cris Larson himself) on the short- to medium- outcomes, going forward, for all concerned. It’s really where the most focus is being directed at present, and one may assume from experience, where most of the attention $hall remain http://bit.ly/91OLci 18. Alexander Otto Am 3. März 2010 um 11:56 Uhr |Bearbeiten @ Harold, sorry, we have just informations about the first ten pml-patients. 19. Pit Am 3. März 2010 um 23:09 Uhr |Bearbeiten @ Harold and all: (Harold: if you can’t translate it tell me than I will do it for you) Ich habe derzeit direkten/indirekten Kontakt zu 3 PML Patienten: 1. Patient hat so gut wie keine physischen Störungen. Visus ist allerdings sehr eingeschränkt. Zustand scheint stabil. 2. Patient sitzt im Rollstuhl. Sprachstörung Zustand scheint stabil. 3. Patient ist austherapiert und befindet sich im Pflegeheim. Zu 100% auf fremde Hilfe angewiesen. Gelähmt, kann nicht selbstständig essen und trinken. Zustand scheint sich zu verschlimmern. 20. CS Am 4. März 2010 um 07:16 Uhr |Bearbeiten Im Netz gefunden: My sister is the 31st patient diagnosed with PML and I have no idea what to expect. Oooops…I think she is the 32nd My sister Jenni passed away today from PML as a result of Tysabri. It progressed so quickly – our family is devastated… 21. Pit Am 4. März 2010 um 17:46 Uhr |Bearbeiten 40 PML Fälle unter tysabri (Stand 4.3.2010) Leider geht es, wie fast zu vermuten war, im üblichen Rhythmus weiter 🙁 Aber es wird internationaler: Weitere PML Fälle nun erstmalig auch aus Griechenland und Irland. Fall 34 ist aus Griechenland Fall 35 ist aus Irland Die 5 neuen Fälle sind aus Schweden, 2x USA und 2x Deutschland. Und wieder werden Doppelmeldungen gemacht. 2 x 8.2.2010 2 x 16.2.2010 2x 17.2.2010 Die 5 neuen PML Patienten haben alle über 24 Monate tys bekommen. Die Anwendungsdauer liegt zwischen 25 und 44 Monaten/Dosen. Was auffällt: Die letzten 12 Meldungen waren alles Frauen. Oder von den letzten 16 waren 15 Frauen. Genaueres über das update der Liste von Alex. Es gibt sehr interessante Ergebnisse aus der Umfrage des MS-Netz-Hamburg. Wie z. B. die Bereitschaft, das Risiko einer bekannten und lebensbedrohlichen Nebenwirkung eines Medikaments einzugehen ohne tatsächlich dessen Wirkung an einem selbst zu kennen. Leider darf ich dazu nichts sagen, bevor diese veröffentlicht sind. Link kommt aber, sobald das möglich ist. Pit 22. Pit Am 6. März 2010 um 00:10 Uhr |Bearbeiten So langsam bekommen Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer Druck: Nach der Drug Safety Mail vom 18.2.2010 an die medizinischen Fachkreise erfolgte am 4.3.2010 nun auch der Rote Hand Brief von biogen/elan an die Ärzte: http://www.akdae.de/20/40/20100305.pdf Was dabei aufstößt: Es wird am 4.3. immer noch von 31 PML Fällen gesprochen. Tatsächlich wurden aber zum 4.3. 40 Fälle gemeldet. ok, man kann nun sagen, dass es ja vom Schreiben des Briefes bis zur Veröffentlichung einige Zeit dauert. Stimmt auch, das Dokument sagt: Der Brief wurde am 25.2.2010 von biogen verfasst und am 4.3.2010 veröffentlicht. Es verging also eine Woche. Zum 25.2.2010 waren aber bereits 39 PML Fälle bekannt. Der Inhalt hätte also korrigiert werden können. Ob es sein kann, dass man das vielleicht nicht wirklich wollte? Nächste Woche müsste elan sein Monatsupdate machen. Es kann gut sein, dass die Zahl 40 bis dahin nicht mehr stimmt. 23. CS Am 6. März 2010 um 07:24 Uhr |Bearbeiten @ Pit Warten wir es ab, beim letzten Update waren zwischen Zahlen und Veröffentlichung auch ein paar Tage. Da lassen sich dann doch ein paar Fälle verstecken. Ich rechne eher mit 39. 24. MS-It Am 8. März 2010 um 08:15 Uhr |Bearbeiten Hi, Great blog and great job following PML risk in Tysabri. One quick question – how did you verify the information you have here (company sources/FDA/doctor/patients?) Keep up the good work 25. Alexander Otto Am 8. März 2010 um 15:03 Uhr |Bearbeiten Monoklonaler Antikörper Ocrelizumab – mit uns können sie es ja machen. @ MS-IT, company sources/FDA/doctor/patients?v – In deed, thats the way. 26. Pit Am 8. März 2010 um 18:36 Uhr |Bearbeiten ocrelizumab: Warum nicht gleich einen “Versuch” in Kombitherapie mit einem Interferon beta-1a starten … Hier gibts aus Basel ein anschauliches Flipchart “Medikamentöse Behandlung der MS” aus dem Jahr 2010: http://www.spitalpharmazie-basel.ch/lehre/weiterbildung/Handout_MS.pdf 27. CS Am 9. März 2010 um 17:56 Uhr |Bearbeiten Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft meldet per E-Mail: Während im Rote-Hand-Brief noch von 31 Fällen von PML im Zusammenhang mit Natalizumab berichtet wird (Stand 3. Kalenderwoche) hat die AkdÄ aktuell Kenntnis von 40 bestätigten Fällen weltweit sowie 9 weiteren Fällen, die derzeit aufgrund ausstehender Informationen noch nicht endgültig bewertet werden können (Stand 9. KW). Die meisten bestätigen Fälle wurden aus den USA (n = 13) und Deutschland (n = 12) gemeldet. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Patienten, die über mehr als zwei Jahre mit Natalizumab behandelt werden, muss mit einem weiteren Anstieg von PML-Fällen gerechnet werden. 28. mcula Am 10. März 2010 um 01:04 Uhr |Bearbeiten @pit IT may be just semantics; correct me if I am wrong. Above is written “einen Versuch” (l’sperimentazione) in chemicals combinations, presumably for max effect offspin comtam claim etc. Are folk here of the opinion that every current form of medical application being marketed today — via the various corporate>to>test-subject contact-points [and sales-marketing support services via the national societies and the various institutes of medical-careers establishments operating on the single-market European incurables-marketplace or any other incurables-market] — are experiments in themselves?

That is to state, that they are experimental in their very nature, being and in their very existence: both in the graphic theories hypothesised at the various incurables share-market business expositions that take place on the global chemicals-marketplace, as well as being, at-best, hypothetical in the many and far-reaching forward-looking statements as are issued from time to time to those who have a real and fundamental interest — the capital shareholders of course — in truly knowing beforehand whether these chemicals are indeed a stalwart gamble : and in the investors’ long-term interests.

And at the very least, as good as any other bet that could be made
on a day’s outing at the races.

X X X

Elan Corporation Ireland to present, at the COWEN & COMPANY bioPharma corporate-market event, in Boston, tonight, EST! http://bit.ly/a0SFOP Mar10 #IrelandNo1farmAland #BlockBusteringMegaEarners
29. Alexander Otto
Am 10. März 2010 um 07:42 Uhr |Bearbeiten

Rote-Hand-Brief zu Natalizumab; via pharmazeutische-zeitung
30. Pit
Am 10. März 2010 um 23:28 Uhr |Bearbeiten

Meldung der AkdÄ über 40 PML Fälle:
Ich hoffe, dass durch die zeitnahe Bestätigung unserer Zahlen hier im Blog der AkdÄ nun endgültig Schluss ist mit dem Zweifel an der Seriösität der hier abgelieferten Arbeit.
Und ich sehe dem sehr positiv entgegen, dass das Thema Veröffentlichung der ewigen hinterher hinkenden Zahlen seitens des Herstellers auch mal von solch einer Institution wie der AkdÄ aufgegriffen wird.

@ mcula:
May be, I’m not CEO of a biotec company – I think in an other direction.
I write experiments because biogen wants to put tys on market in combination with avonex. Some people said may be not for better effect but to earn twice money for two products. We all know how this ended.
There is a new monoklonal antibody named ocrelizumab and they do same as they do with tys – in combination with avonex.
Let’s pray that the effect is not same as these 5 years ago.

@ CS:
Ich könnte fast wetten, die Meldung kommt nicht vor Freitag nach Börsenschluss. Bin aber für Überraschunegn offen 😉

Pit
31. CS
Am 11. März 2010 um 07:20 Uhr |Bearbeiten

@ Pit
Da wirst du wohl recht haben, das wäre zufällig das selbe Datum wie beim letzten Mal 😉
32. Chris (US)
Am 11. März 2010 um 15:16 Uhr |Bearbeiten

From Biogen yesterday at an investor conference

The first of the STRATIFY trials, to validate the JC-virus antibody assay, is now underway. The second trial is about to enrol its first patient.
33. Pit
Am 16. März 2010 um 22:06 Uhr |Bearbeiten

Video „Monoklonale Antikörper in der MS-Therapie“ als AMSEL/DMSG Podcast

15.03.10 – Im Interview berichtet Prof. Bernhard Hemmer über Forschungsergebnisse und laufende Studien mit aussichtsreichen Wirkstoffen
wie Alemtuzumab und Rituximab.

http://amsel.de/podcast/videoplayer/index.php?w3pvid=hemmer

Auch tys wird angesprochen. Die Nebenwirkungen von tys werden zwar angesprochen aber in keinster Weise darauf eingegangen, zu den neuen Mabs wird in puncto Sicherheit nur allgemein mit ein paar Worten etwas dazu gesagt.

Ansonsten gibts auf der Seite ne Menge anderer interessanter Videos.
Bekannte Köpfe wie Hohlfeld, Becher, Wiendl, Haas, Rösener, Flachenecker, Gold, Toyka, Rieckmann oder Hartung melden sich zu Wort.

Ein Click lohnt, auch wenn die Beiträge teilweise inziwschen inhaltlich veraltet sind.
34. Dave
Am 18. März 2010 um 01:14 Uhr |Bearbeiten

Biogen has released the updated PML incidence figures, 42 cases and nine deaths as of March 10th. They published some slides showing the approximate incidence within each six month treatment group, which I will email to Alex to be posted if you email me.

The overall incidence is 0.62 cases/1000 patients (confidence interval between 0.44 and 0.83).

>= 12 infusions = 1.03 (confidence interval between 0.74 and 1.39)
>= 18 infusions = 1.18 (confidence interval between 0.83 and 1.63)
>= 24 infusions = 1.55 (confidence interval between 1.06 and 2.19)
>= 30 infusions = 1.42 (confidence interval between 0.83 and 2.28)
>= 36 infusions = 0.70 (confidence interval between 0.19 and 1.80)

There are a total of 15 cases in the US, 24 cases in the EU and three cases in the rest of the world (all in Switzerland according to the data on this web site).

In Q4 2009, the break down in Tysabri patients between the US and the rest of the world (predominantly the EU, Switzerland and Norway) was 24,500 in the US vs. 23,700 in the ROW, or 50.8% US vs. 49.2% ROW while the PML cases appear to break down 35.7% US vs. 64.3% ROW, continuing a pattern that has existed for over a year. The higher incidence in the EU/ROW (likely just Switzerland) seems to be due to more aggressive treatment (less fear of malpractice litigation) and greater history of immunosuppressants.
35. CS
Am 18. März 2010 um 06:38 Uhr |Bearbeiten

42 PML- und 9 Todesfälle, davon 15 USA, 24 EU und 3 Rest.
36. Alexander Otto
Am 18. März 2010 um 10:34 Uhr |Bearbeiten

Hi Dave,

thank you for this detailed informations. If you have more of this: alex-otto”at”netcologne.de

Alex
37. Alexander Otto
Am 18. März 2010 um 14:39 Uhr |Bearbeiten

Ich war fleissig: PML-Risikoanalyse (Grafik Stand März 2010)
38. Jola
Am 18. März 2010 um 14:44 Uhr |Bearbeiten

Liebe Eva M.,

ich habe meine Ärzte gebeten, mich (am besten nur über das Blut) auf JCV-Trägerschaft zu untersuchen. Und zwar, damit ich durch ein Negativ-Ergebnis beruhigt, weiter die Infusionen einlaufen lassen kann. Bin bei 34 Monate und 37 Inf. Derzeit glücklicherweise keinerlei Indizien für eine PML. Klopf auf Holz!!! Meine Ärzte meinten aber, dass man die Trägerschaft nicht sicher bestimmen kann, also wirklich ausschließen. Es gäbe viel zu viele Labore mit unterschiedlichsten Untersuchungs-Methoden und im Übrigen könnte ich fast hundertprozentig sicher sein, dass ich Träger wäre. Das wäre nämlich nur eine Altersfrage. Die wenigen, die den Virus nicht hätten, wären Kinder…. Ich bin 37. Sie glauben (hilft da glauben?) nicht, dass ich PML bekommen würde… ?? Man Immunsystem wäre (noch?) zu gut (laut Blut)

Wie kann man bei Dir also sicher sein, dass Du diesen Virus nicht hast?
Oder haben meine Ärzte nur keine Ahnung oder will man nicht noch mehr Geld in mich investieren?

Pausieren machen meine Ärzte nicht mit.

Viele Grüße an alle!
Wenn jemand sonst was schreiben will – gerne! Danke!
Jola
39. Eva M. Schön
Am 18. März 2010 um 15:28 Uhr |Bearbeiten

Hallo Jola,
ich glaube nicht, ob die Frage an mich ging: ” Wie kann man bei Dir also sicher sein, dass Du diesen Virus nicht hast?”, das hatte ich in meinen wenigen Kommentaren auch nicht geschrieben. Nur bei einer Antwort wurde das mal vermutet.
Ich war halt schon in der Ty-Studie und deshalb sehr lange dabei. So habe ich auch die “Zwangspause” nach den ersten PML-Fällen mitgemacht.
Nach über 1 Jahr ging es dann wieder weiter. Jetzt bin ich insgesamt (mit Pausen) schon fast 8 Jahre dabei. Ich habe zum Glück einen Neurologen, für den die Pausen ok sind.
So habe ich etztes Jahr 4 Monate Pause gemacht und im kommenden Winter mache ich dann 6 Monate Pause. Lieber einen Schub riskieren als PML. Und sollte nach der Pause doch eine allergische Reaktion kommen, muß ich mit meinem Neurologen nach einer anderen Alternative suchen.
Bisher ging es mir mit dieser Regelung sehr gut.
Aber jeder muß für sich selbst und mit seinem Neurologen die Lösung finden!
Ist nicht einfach, weitere Erkenntnisse (und hoffentlich auch Medikamente) wird erst die Zukunft bringen.
Toi, toi
und viele Grüße an alle
Eva
40. Karola
Am 20. März 2010 um 09:35 Uhr |Bearbeiten

Hallo Jola,
das war ich mit dem JC-Viren-Test, Karola. Tja, mein Neurologe ist meiner Anfrage auf den Test einfach nachgegangen, hat sich bei seinem Labor erkundigt und dann haben sie mein Blut untersucht mit dem negativen JC-Viren Ergebnis. Ob der Test jetzt sicher war, das wurde gar nicht in Frage gestellt, auch von mir nicht. Jetzt bin ich mir da allerdings auch nicht mehr so sicher, nach dem, was deine Ärzte dir erzählt haben. Andererseits macht mich das alles auch richtig wütend! Es stellt sich doch die Frage, woher die Ärzte denn so genau wissen wollen, dass 80% der Bevölkerung diesen Virus haben, wenn er doch so ungenau zu nachzuweisen ist? Und wieso konnten die Ärzte in Heidelberg den JC-Virus im Blut ihrer Tysabri-Probanten so genau nachweisen? Wieso wissen die, welchen Test man nimmt, um den Virus nachzuweisen, und andere nicht? Wieso gibt es da immer noch keinen Standard nach so vielen Jahren Tysabri und nicht kalkulierbarem Risiko? Warum gibt es keine Zusammenarbeit unter den Ärzten?

Ich mache mit Tysabri übrigens trotzdem weiter, dazu geht es mir mit diesem Medikament viel zu gut und ich lebe jetzt!

Viele Grüße an dich und alle anderen,
Karola
41. Karl
Am 20. März 2010 um 10:59 Uhr |Bearbeiten

Bzgl. eines möglichen Tests auf JC-Virus hatte ich beim Expertenrat von MS-life folgende Antwort erhalten:
http://www.ms-life.de/mslife/forum/actionViewThread.html;?board=2&entry=243930
Ein Test ist aus meiner Sicht damit sinnlos und wurde von meinem Neuro auch nie in Erwägung gezogen.
Jola, wenn du vorher keine andere immunsuppresive Therapie hattest (Mitox), würde ich an deiner Stelle weitermachen, sofern du im Vergleich zu vorher einen WIRKLICHEN Nutzen von der Tysabri-Therapie erhalten hast und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eine Fortführung der Therapie weiterhin vertretbar macht.
42. Karola
Am 20. März 2010 um 12:40 Uhr |Bearbeiten

Danke für die guten Infos, Karl! Ich finde das mit der falschen Sicherheit allerdings Ansichtssache. Denn wenn die hauptsächliche Infektion mit dem Virus bis zum 14. Lebensjahr stattfindet und diese Infektion bei einem Erwachsenen -vorausgesetzt der Test ist korrekt – noch nicht nachgewiesen werden kann, dann ist doch die Wahrscheinlichkeit, sich jetzt anzustecken, möglicherweise gar nicht so groß? Klar kann ich mich jederzeit anstecken, aber das spricht für mich nicht gegen einen Test mit dem möglichen Ergebnis, zur Zeit keine Antikörper zu haben und damit zur Zeit ein geringeres PML-Risiko.
43. Pit
Am 20. März 2010 um 19:37 Uhr |Bearbeiten

Es gibt bei der Gabe von monolonalen Antikörpern, wie auch bei fast allen anderen Medikamenten, keine Sicherheit.

Selbst wenn der Antikörpernachweis im Blut oder Urin negativ ausfallen sollte, heißt das noch lange nicht, dass man z. B. unter Natalizumabbehandlung keine PML bekommen kann.
Die Auswertung kann falsch sein, man kann sich frisch angesteckt haben, die Antikörpermenge kann zu gering sein – es gibt jede Menge Gründe einer falschen Diagnose.
Die Tests sind nicht 100%ig, nur spezielle Labore sind überhaupt in der Lage, die zum Ausschluss einer PML wichtige Untersuchung nach dem MRT, also der Suche nach der DNA des JC Virus im Liquor, durchzuführen – und das Ergebnis ist auch nicht immer sicher. Es sind mehrere Fälle bekannt, wo der Nachweis der Virus-DNA erst bei der 2. Untersuchung eines anderen Labors gelang.

Man muss sich bei der Entscheidung zur Therapie mit allen MABs (Monoclonal Anti Body) im Klaren darüber sein, dass es leider keine Sicherheit gibt. Aus genau diesem Grund ist diese Therapie ja genauestens mit dem Arzt oder besser mit verschiedenen Ärzten zu besprechen und abzuwägen.

Es sollte einem bewusst sein, dass die Therapie mit MABs wie auch die von z. B. Mitoxantron nur zur Eskalation dient und nicht von Dauer sein kann.
Was ich so lese und höre scheinen das viele zu verdrängen, vielleicht auch deshalb, weil die Wirksamkeit als sehr hoch und die Handhabung (einmal im Monat Infusion) als einfach empfunden wird.
44. Chris (US)
Am 22. März 2010 um 18:17 Uhr |Bearbeiten

Pit,

I believe Elan and Biogen have talked about periodic testing (every 6 months) of Tysabri patients with the JC Virus Antibody Assay. Based on their experience very few patients changed from negative to positive but they have clearly identified this as something to be vigilant for.

Chris
45. mcula
Am 23. März 2010 um 01:17 Uhr |Bearbeiten

So strange neurology services in the homeland of this almost gambling
experimental-chemical is, frankly, so utterly backward http://bit.ly/aqLk6V
46. Jola
Am 29. März 2010 um 10:36 Uhr |Bearbeiten

Hallo Eva, Karola und alle anderen,
lieben Dank für Eure Antworten und Infos.
Ich schwanke täglich hin und her. Vielleicht versuche meine Neurologen
zum Pausieren-Modell zu überreden…
Alles Gute und viele Grüße
Frauke
47. Alexander Otto
Am 29. März 2010 um 10:44 Uhr |Bearbeiten

Vielleicht interessant für die nicht-tysabrierten Mitleser:
Zwei Arten Multiple Sklerose identifiziert?
STANFORD In einer Studie an Mäusen und Menschenblut weisen Forscher von der Stanford University School of Medicine deutliche immunologische Unterschiede in der Reaktion auf Beta-Interferon (IFN-ß) nach. [… weiter]
48. Erdmuthe Hoppe
Am 1. April 2010 um 00:05 Uhr |Bearbeiten

Ein herzliches Hallo an Alle!
Tja, meine Tysabri-freie Zeit ist wieder vorbei. Ich hatte nach der 38. infu aufgehört, bekam exakt 6 Wochen später einen Schub, stand eine kurze Zeit unter PML Verdacht, bin mit Cortison abgefüllt und habe dann beschlossen, das es mir 3 Jahre mit Tys absolut gut ging. Eine Pause habe ich hiermit gemacht, und hoffe, das alles gut geht, wenn ich nächste Woche meine nächste Infu bekommen.
So kanns gehen.
Ich wünsche allen schöne Ostern

@PIT Wie geht es eigentlich Deiner Frau? Viele Grüße an Sie unbekannter Weise 🙂

Erdmuthe
49. CS
Am 3. April 2010 um 08:40 Uhr |Bearbeiten

Ich befinde mich ja immer auf Netzpatrouille.

Jetzt gibt es schon Neuros, die von einer IRIS nach dem Absetzen von Tysabri berichten, ohne PML und Plasmapherese.
50. mcula
Am 3. April 2010 um 11:57 Uhr |Bearbeiten

Yeah, well, that is a shame. The IRIS has always been there and the chemists knew that. It showed up on the test monkey experiments and it has been a part of this wretched practise since the beginning.

IRIS, just like PML, first appeared in the chemicals designed to “cure” HIV AIDS.

It was on humanoids living with HIV AIDS that the whole concepts associated with this practise were first developed. And that is where both PML and IRIS first started to appear in the 70s.

Just another letter and you get that wretched little pirate country that manufactures this disgusting test-monkey experimental chemicals for animal testing on humans.

I am moreover, amazed at stories from folks who say: “we were not told that part”; or folks who actually take medicines and do not have the slightest clue what the workings of those are inside their organism. And when their heads start to turn into cheese everybody gets indignant and acts as though they didn’t read the sign printed on the chemicals packaging, which says: this chemical can kill, cause severe liver destruction resulting in death, and/or leave you as good-as dead, or worse.

And Irish, those upright-standing, talking-monkeys of western Europe…
they continue to peddle it to you and make a killing doing so.
“Making a killing” : this is an exciting and thrilling concept to these monkeymen.

Ireland, manufacturer & marketeer of the Tysabri dose in the European Union:

Ireland, where there are a total of 10 neurologists for 4 million volk,

Ireland, land of the dead and the jailed

Ireland, land of the upright talking monkey

Ireland, land where People with MS are forbidden — by the law of the land — from being “permitted” to be involved in the arbeidsmarkt, the labour market.
By act of government ….
and indeed by the present Junta Furhers of the Monkey Race of Irishry
under the Lunatics (Ireland) Act 1871 … an act designed to protect the society from these savage- people with multiple sclerosis who just “refused” to work the land as they and the other monkey Irish slaves were told to do….

Ireland, where there are two kind of human beings: those who do not have MS and who may continue in society without forfeiting their sorry-ass existence over to the state for the betterment of chemicals-retail investment markets.

And those who are diagnosed with MS, and who “by order of the Monkey Lord” “MUST” leave their employment forthwith.

Mind you, the fact that the government ban these lesser beings from ever, ever being allowed to earn money and work in the open labour market under the Lunatics Act 1871, this …. this ‘does not’ stop their next of kin signing over the defect body of the mutant MS person to a pharmaceuticals company (including reimbursement) under the Clinical Trials Defect Humanoids 1987 Act.

And it is out of the Clinical Trials Act that this dose emerged.

And it was designed for those for whom there is no hope already.

Can’t you see that? The marketeers do not give a damn, you are defect under Irish law and therefore not good to the Society in any way other that being a cost to it. So therefore, because these experimentations are designed to make “something” out of “nothing” (defect PwMS) … when that “nothing” is no more…where is the loss?

Sniff, sniff… is that coffee darling?

Source: EMSP MS-id report 2008 Employment Law of the Monkey Lords http://bit.ly/2n4mdE
51. Pit
Am 6. April 2010 um 22:26 Uhr |Bearbeiten

“Ich glaube nicht, dass es ein anderes Unternehmen gibt, das mehr für Patienten mit multipler Sklerose tut”, sagte Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Senior Vice President für neurologische Forschung und Entwicklung von Biogen Idec.

http://www.welt.de/newsticker/finanzen_nt/Business_Wire_deutsch_nt/article7066261/Biogen-Idec-baut-seine-Fuehrungsposition-in-der-Neurologie-mit-38-Datenpraesentationen-auf-der-62-Jahrestagung-der-American-Academy-of-Neurology-weiter-aus.html

“Ich glaube nicht, dass es ein anderes Unternehmen gibt, das weniger für Patienten tut, die an schwersten Nebenwirkungen eines MS-Medikamentes leiden.” sagen 33* an PML erkrankter Patienten.

“Ich glaube nicht, dass es ein anderes Unternehmen gibt, das weniger für Angehörige tut.” sagen Hinterbliebene von 9* an PML – einer schweren Nebenwirkung eines MS-Medikamentes – verstorbener Patienten.

*Zahlen laut Herstellerangaben vom 10.3.2010
52. mcula
Am 8. April 2010 um 02:03 Uhr |Bearbeiten

–
blah blah blah black-sheep : how wonderfully correct translations come out when English goes in. Anecdotal, anecdotal, anecdotal. And all from test-subject units that have tried “all other available medical interventions conceivable” (as required for this last-resort chemical). I’ve already referred
above to test-units receiving great aid from certain ‘organs’ and ‘interest
groups’ that are “for-hire” in Washington in the large (and wonderfully
great from the advertising and marketing side of things) law suits that
were “automatically triggered” when the chemicals marketeers withdrew
their own chemical on a so-called “voluntary” basis after it killed a couple
of folks in the USA stone-dead. That there would be a huge backlash given
the total “muck” that was being peddled with regard to the chemical
in question, the voluntary withdrawal on ‘health-and-safety’ grounds
(yeah right!) was very conveniently followed-through with legions of
“I know nothing else other than what I’ve been told” seemingly
hopeless cases at the veritable “last-chance hotel” with regard to the
management of their diseases in the environment (national, regional)
in which they found themselves.
of course, these all differ from place to place but are fronted as being
unilateral ….. just because the front upon which the marketeers
operate is precisely that. And thereby, national “movements” for
test-units to gain their “right” to be tested-upon (despite being
extremely ill already) are “vindicated” across languages and
borders …. well, at least they are for those among us who speak
and read less than ten languages : after all, not all of us are
linguists!

so here’s something real: indictment on false and misleading
chemicals compound retail marketeering :
—————————————
“FDA Warns Biogen On Tysabri”
By Jennifer Corbett Dooren, Of DOW JONES NEWSWIRES | Apr 7, 2010
—
WASHINGTON -(Dow Jones)- The Food and Drug Administration said Wednesday a promotional webcast involving the multiple sclerosis drug Tysabri was “false or misleading” because it minimized the risk of a serious brain infection.

Tysabri is sold jointly by Elan Corp. (ELN) and Biogen Idec Corp. (BIIB) to treat multiple sclerosis and Crohn’s disease. In a March 25 letter sent to Biogen Idec, the FDA also cited the company for failing …….. [article continues at link]
http://bit.ly/9GKEyC
…………………..(c) 2010 Dow Jones & Company, Inc.
X
X
X
53. joe
Am 8. April 2010 um 07:25 Uhr |Bearbeiten

the original warning letter issued by FDA can be found here
http://www.fda.gov/…/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM207686.pdf
54. Alexander Otto
Am 8. April 2010 um 17:57 Uhr |Bearbeiten

Hat das Backoffice gerade gefunden, der Brüller.
55. Pit
Am 8. April 2010 um 18:53 Uhr |Bearbeiten

Irgendwie klappt der obenstehende link nicht 🙁
Hoffe, dass dieser richtig angezeigt wird …
Das beanstandete Promomaterial gibts hier …
56. Chris (US)
Am 9. April 2010 um 16:16 Uhr |Bearbeiten

http://www.businessweek.com/news/2010-04-09/biogen-seeks-test-for-brain-disease-linked-to-ms-drug-update1-.html

Biogen Seeks Test for Brain Disease Linked to MS Drug (Update1)

Thought this paragraph was interesting

“Biogen is looking at other biological signs of PML risk that may be incorporated to improve the test, Sandrock said. In those who test positive, Biogen is testing for markers to further determine which patients are at high risk, Sandrock said. Those markers may include certain genes that increase the risk of a brain infection, or viral mutation that allows JC virus to live in brain tissue.”
57. Alexander Otto
Am 10. April 2010 um 13:03 Uhr |Bearbeiten

Tysabri: PML-Risiko-Test ab 2011?
58. Chris (US)
Am 13. April 2010 um 15:41 Uhr |Bearbeiten

Update from Irish Broker Davy – “For Elan/BIIB, the focus this week is to demonstrate that its JC virus assay is being validated successfully – indeed, prior JCV infection has now been found in 13 of the 13 PML cases investigated (it had been 11). ” Cases had to have pre-PML blood samples available to be included in this assessment.

JC Virus Antibody Assay Clinical trials at http://www.clinicaltrials.gov now show the trials as recruiting. No word yet from my Neuro who said she was going to participate in one of the trials.
59. mcula
Am 13. April 2010 um 19:29 Uhr |Bearbeiten

PML : Report released / medpage

IT’s a large article, these 5 excerpts are specifically pertinent to meet the basket-case damage-minimisation that is currently being peddled via various corporate press-for-hire releases :

– Antiviral drugs did not seem to affect mortality, Mateen said. Her recommendation: “Reduce the immunosuppressive regimen and hope for the best.”

– PML results from reactivation of latent JC virus infection in the brain. Up to 90% of adults are believed to harbor the virus in latent form, but the immune system usually holds it in check.

– When immune function is compromised, through drugs or HIV infection, the virus may resume replication and cause severe neurological disruption.

– PML was first described in 1958, she said. About 75% of all cases reported since then have occurred in AIDS patients, with transplant recipients the next most common victims.

– The historical review of 44 cases reported in the past 25 years found that nearly all had died.
=
full article here : http://bit.ly/cSvbxT
60. joe
Am 16. April 2010 um 03:24 Uhr |Bearbeiten

Biogen Idec Inc. (BIIB) disclosed four more cases of PML in Tysabri treated patients bringing the total number of cases to 46 as of April 6, (two additional deaths bringing the total to 11). Of the new cases, 17 were in the U.S., 26 were in the European Union and three were in other areas.

http://online.wsj.com/article/BT-CO-20100415-713586.html
61. Anja
Am 16. April 2010 um 21:59 Uhr |Bearbeiten

Irgendwie hoffe ich immer, dass sich die Liste der PML-Fälle nicht verlängert, aber leider wurde meine Hoffnung heute nicht erfüllt. Die Hoffnung stirbt zuletzt, aber sie stirbt. Danke an dieser Stelle für die schnellen und guten Informationen!!! Ich habe noch mal eine Frage zu der Liste, dort steht als Anmerkung “46 PML-Fälle- und 11 Todesfälle”, das würde ja bedeuten, wir reden von insgesamt 57 Fällen.

Mit den besten Wünschen
Anja
62. CS
Am 17. April 2010 um 07:02 Uhr |Bearbeiten

@Anja

Es gibt 46 PML-Fälle von denen bisher 11 verstorben sind.

In der EU sind mit 26 die meisten Fälle, es gibt Vermutungen das könnte mit der häufigeren Vorbehandlung durch Mitox zusammenhängen. Dafür sind bisher mehr Patienten in den USA verstorben, vermutliche weil sie eine intensive Behandlung der PML und IRIS nicht bezahlen können.
63. mcula
Am 20. April 2010 um 01:40 Uhr |Bearbeiten

just observing the flurry of desperate attempts to keep, or retain, something –
“anything” — in the media, that might possibly suggest a late, unexpected up-
surge in stock-market shareholders’ prices and securities, relating to a seper-
ation of the stocks and bonds benefits shareholder investment opportunities
alive … including the “splitting-up” of the various shareholder marketplaces
unit retail sectors to a more defined USA-IRL and IRL-EU zones …. seperating
itself equally from all and any “unfortunate” decisions and premature govern-
nment-corporate control that may or may not have been unduly exerted over
one or any of a number of north-atlantic, vulnerable, cash-unrich, hegemonic,
centralised, crony corrupted and completely out-of-control anglo iwish, EU investment marketplace traps.

Hook Line and Sinker. A rat-race now to secure that territory already gained
and thereby: regroup for future marketeer battlegrounds?

After all, there always a total f___ fool born every minute and
there’s always those in the Union with structurally less than the
rest and who are only too willing to sell-out to the highest bidder
their place in the community of european economic co-operative
nations.
64. mcula
Am 22. April 2010 um 10:23 Uhr |Bearbeiten

Do those Drugs Even Work, Pusher? http://bit.ly/kwFHo

WSJ reports http://bit.ly/9dbTcS today :
“additions of around 1,500 test patients on the previous quarter” in the Try-and-Stab-me Tysabri Great Open Frontier Experiment$ ….

but that figure… the “uptake” in the dangerous chemical despite the increasing deaths, and revelations that despite all their tomcockery about the assay (what a horrible judicious word!) and the impossibility of treating PML “AND” saving the life of the brain that is rotting (or the person whose brain it is!)

But 1500 plus growth figures : Wait a minute … isn’t that the exact number of “Naive” test pilot to get involved with their very lives to become the new-age test pilot astronauts that are required for their continued sustenance on the stocks and bonds share capital exploitative marketplace?

I did the math on the clinical test monkey trials program that was announced during the most recent big scare about the toxic and deadly effects of this chemical on the human being …. I mean, what and where is the long term interest in permitting the continuation of such developments of chemicals. … chemicals that have the capability to entire destroy the human immune system in ways unforeseen by the medical community involved (many of those board members with huge share interest in the chemical successes) … but I ask the question: what are the successes in death ?

Is this something being tested for the chemical-military complex…. ? We know it manifestly kills, we know that’s overlooked, and we know that there is a great amount of investment in this…?

Surely not for those it kills, so …. for whom?
65. mcula
Am 23. April 2010 um 11:42 Uhr |Bearbeiten

y’know, in the movies from the 50s and 60s… when those first cracks appear
in the dam holding back the water? all that kenetic energy stored up. bursts
forth….

UBS puts ’sell’ tag on Elan over Tysabri fears
[full article: http://bit.ly/aPw5vU ]

By the way, this is the first time the Irish Nationalist spreadsheet info-service
has run a story that casts first doubts on Ierlandt’s nummer eins chemical sh-
-are investment schemes.
66. Macanu
Am 24. April 2010 um 21:21 Uhr |Bearbeiten

Ich bekomme seit 9 Monaten Tysabri.
Jetzt fängt die Heuschupfenzeit an. Bisher habe ich immer Augentropfen, Nasenspray genommen und auch versch. Tabletten versucht.
Muss ich das unter Tysabri dann sein lassen? Man darf doch keine begleitende Medizin einnehmen die auf das Immunsystem einwirkt. Und dies ist bei Heuschnupfen-Medikamenten aufjedenfall so.
Meint ihr, Heuschnupfen-Mittel zu nehmen erhöht das PML-Risiko?
(Diese Frage werde ich natürlich auch meinem Neurologen nächste Woche stellen)
Danke für eure Meinung
67. Pit
Am 25. April 2010 um 11:47 Uhr |Bearbeiten

Hallo Macanu
Ich denke nicht, dass solche medis das tun, wenn auch man das nicht zu 100% ausschließen kann. Echinacea und andere immunstärkende Substanzen z. B. soll man ja bei MS allgemein nicht nehmen.

Aber das ist meine persönliche Meinung als medizininteressierter Laie, ich bin weder Neuro- noch Immunologe.

Es scheint aber einen Zudammenhang zu geben (wenn man die Fallzahlen genauer ansieht und deren Anwendungsdauer betrachtet), dass das PML Risiko zunimmt, je länger du tys nimmst.

Mich würde aber interessieren, was dein Neuro dazu sagt.
Wenn du das vielleicht hier posten könntest? Danke.

Grüße
Pit
68. Alexander Otto
Am 25. April 2010 um 12:01 Uhr |Bearbeiten

Augentropfen und Nasenspray sind sicher kein Problem.

Pillen: Antihistamine dürften zwar auch ungefährlich sein, ich würde trotzdem sicherheitshalber mal den Neuro fragen. Dazu der MS-Life-Experte …

Grüße
Alex
69. Pit
Am 25. April 2010 um 12:35 Uhr |Bearbeiten

Warum gibt es in den USA ungleich viele bzw. so wenige Fälle im Vergleich zur EU bzw. Rest der Welt?
Und das, obwohl die Anwenderzahl in den USA wesentlich höher ist.

Ende Dezember 2009 gibt der Hersteller weltweit ca. 64.000 Anwender bekannt.
37.000 davon in den USA, 27.000 in der EU und Rest der Welt.
Ende Dezember gab es 29 PML Fälle, 10 in den USA und 19 EU und Rest der Welt.
Das statistische Risiko unter tys an PML zu erkranken beträgt Ende 2009 also in den USA 1:3.700 und in der EU und Rest der Welt 1:1.420 – gemessen an allen bisher mit tys behandelte Patienten.

Das ist mehr als doppelt so hoch (Faktor 2,6). Warum?

Eine Theorie könnte die bereits angesprochene ärztliche Behandlung der Amerikaner sein. Sie müssen meist selbst dafür bezahlen, denn sie haben oft keine Versicherung.

Eine andere könnte diese sein. Ich habe mich letzte Woche mit einer der PML erfahrensten Neurologen/Immunologen in Deutschland unterhalten.
Deren These ist, dass in den USA wenig Lumbalpunktionen gemacht werden. Das hat mit Haftung bzw. Regress zu tun. Sollte bei einer Punktion mal was schief gehen (das kann viel sein von der mechanischen Verletzung beim Einstich bis zur Infektion), hat der Arzt mit Regress und Millionenklagen zu rechnen. Also machen sie es selten und ungern.

Sie schätzt, dass die Dunkelziffer PML Erkrankter in den USA um ein vielfaches höher liegen wird, als z. B. bei uns in Deutschland.
Das könnte erklären, warum die Zahl trotz viel mehr Anwender so niedrig ist und auch, warum es so viele Todesfälle gibt.
Von allen 8 bis Ende 2009 bekannten Todesfällen ist einer aus D, alle anderen aus den USA.

Sollte dies so sein, frage ich mich allerdings, warum nicht bei jedem MS Erkrankten der mit tys behandelt wurde und verstarb, eine Biopsie gemacht wird.
Eine PML ließe sich dadurch recht einfach nachweisen.

Es könnte vielleicht sein, dass so etwas gar nicht gewollt ist.
Es mag aber auch an den Kosten liegen, wer bezahlt das?

Hat jemand andere Thesen?

Nice sunny sunday
Pit
70. rdo
Am 26. April 2010 um 11:51 Uhr |Bearbeiten

Hmm. Prof. Schoenhoefer (Arznei-Telegramm) geht lt. Dr Weihe von massivem Underreporting auch schwerer und schwerster Nebenwirkungen aus.

Aber wie vertuscht man eine PML, insbesondere, wenn Angehoerige im Spiel sind? Wars dann die unerbittliche MS? Ich weiss nicht .. so recht kann ich mir das nicht vorstellen.
71. Jessy
Am 26. April 2010 um 17:04 Uhr |Bearbeiten

@ macanu
Da mich der Heuschnupfen zur Zeit auch plagt, habe ich meinen Oberarzt in der Klinik, in der ich Tysabri bekommen, gefragt wegen des Antiallergikums “Lorano”. Er hat mir grünes Licht gegeben, dass ich es ohne Probleme nehmen könne. Vlt. hilft dir dies schon weiter.

Schönen Tag noch,
Jessy
72. Chris (US)
Am 26. April 2010 um 23:51 Uhr |Bearbeiten

Pit,

In the US, if you have insurance to get Tysabri, you’ve also got insurance to pay for spinal taps necessary to diagnose PML.

Why is the US incidence of PML lower? – US doesn’t use powerful immunosuppressants as frequently for treating MS, TOUCH program which puts tighter controls on Neurologists/Infuion nurses, possible JC Virus variants and genetic susceptibility.

Chris
73. Pit
Am 27. April 2010 um 01:41 Uhr |Bearbeiten

Thanks Chris.
ok, but how many folks have insurance? I don’t know this.
For germany it’s easier to answer: You must have an insurance.
If you have insurance may be they pay spinal taps – but how many doctors do this? There is a risk something happens while making lumbar puncture. And if so patients have regress claims to doctors – so we think they don’t want to do it. You’re sure every doc make this?
If controls in US are tighter and you think there is a genetic susceptibility connected to only few cases:
It’s also genetic susceptibility that 10 from 17 PML cases in US died?
How you explain that only 1 from 12 german cases died while controls are looser in germany and there is no Touch program?
I think that’s very weak assumptions and I’m curious about your answers.
Thanks again.
Pit
74. Michela (CH)
Am 27. April 2010 um 09:52 Uhr |Bearbeiten

If I may add something to Pit’s last comment:
I live in Switzerland, so outside US vs. EU statistics, but we still count for 3 cases of PML in a very little country and within a very little patient community, but very well taken care of and very well monitored since we have a very expensive but also very efficient health insurance system.
Chris,
despite the fact that the TOUCH program doesn’t exist outside US, treated patients are still very well looked after, probably even more closely than in US.

The general feeling here is that in EU + ROW all PML cases are detected, which might not be the case in the US for several reasons (and the lumbar puncture point might be a very good one).
May I rembember that already during the phase study one case of PML (a dead patient, btw) was also misdiagnozed as astrocytoma -if I recall correctly- and the PML was confirmed only after drug withdrawal, when all “suspected cases” where reviewed by an indipendent commission?

The question is complex, I do not pretend to have the answers, but everybody would benefit if Biogen could stop hiding behind the “EU looser controls” theory at first…
75. Chris (US)
Am 27. April 2010 um 16:09 Uhr |Bearbeiten

Pit,

Insurance is not required in the US. However, it is highly unlikely that a patient without insurance would be getting Tysabri infusions as the medication alone runs at $30,000 plus per year. I don’t believe there is any reluctance to do spinal taps in the US (some docs actually are requiring periodic taps for tysabri patients) – as an example my sister had stange neurological symptoms and since I had MS they did a spinal tap to confirm/dismiss MS. She was negative.

The TOUCH program in the US accounts for all patients who received Tysabri – if a patient discontinues, the TOUCH program verifies with the doctor and patient why the patient is no longer receiving Tysabri. Pretty closed loop. Our FDA also has an adverse event reporting system that Biogen is required to follow-up. I highly doubt that there are undiagnosed PML cases in the US.

No idea why the deaths in the US are so high (6 deaths listed in the table above). 1 patient refused treatment for IRIS. Maybe is linked to age (just my speculation) of patients which may be higher in the US as Tysabri is used as a 3rd or 4th line therapy.
76. mcula
Am 27. April 2010 um 17:55 Uhr |Bearbeiten

-yes indeed, but did you just say that the individual had a Spinal Tap (Lumberpuncture) and that her Tap-results hiv proven negative (-) for
the MS? Did I get that correctly, on the Spinal Tap diagnosis procedure?

As someone originating from a place, a sovereign state like yours, in which
there is no commonality of persons and citizens and human life in matters
of their health-(that is, their réal wealth of the nation)-care, the moneys
that they are asked to pay (if they are ‘fortunate’ to be in the ubernsten
social-classes (i.e. the humans that can afford to retain their health)
commonly believe that the ‘having of the facility of insurance’ already
places them in such a supremely serene position (in comparison to those
who just hurry up and die) often leads those individuals to ‘perceive’ …
that no matter what happens, and what their beneficial and favouréd
treatment entails (injecting this, swallowing that, taking the other)
‘automatically’ means that they are in the right hands and the right place.

whatever comes after that is a veritable Godsend, because after all, look
at them outside. Just look at them. Imagine being in their position?

NEXT!
77. Pit
Am 28. April 2010 um 23:13 Uhr |Bearbeiten

@ Michela:
Danke für deinen Beitrag. 3 Fälle für die recht kleine Schweiz ist viel, wobei ich die genaue Anwenderzahlen nicht kenne.

Apropos Schweiz:
Ich hatte am 10.4. die Schweizer MS Gesellschaft (http://www.multiplesklerose.ch) auf Mängel bez. der Aufklärung zu Tysabri aufmerksam gemacht.

Auf der website wird u. a. über die Behandlung mit tys aufgeklärt:
http://www.multiplesklerose.ch/Details-Tysabri-R.540.0.html
http://www.multiplesklerose.ch/Details-PML.541.0.html

Unter anderem liest man dort:
Seit Sommer 2008 sind nun erstmals 3 Fälle von PML im Rahmen einer
Langzeit-Monotherapie mit Natalizumab bei schubförmiger MS berichtet
worden.
———————-
Grund dafür waren drei Fälle mit Infektionen im zentralen Nervensystem
mit dem JC-Virus (einem Virus aus der Familie der Polyoma-Viren), wovon zwei tödlich ausgingen.
———————-
In 2 Fällen hatten die Patienten Natalizumab in Kombination mit Avonex® erhalten.
———————-
Seit Sommer 2008 sind erneut vereinzelte Fälle von PML in Zusammenhang mit einer Tysabri®-Behandlung aufgetreten.

Ich hatte angemerkt, dass diese Aussagen den Lesern suggeriert, dass es sich bei tysabri anscheinend um ein sicheres Arzneimittel handelt.
Dass es bis dato 46 PML Fälle unter tysabri weltweit gibt, davon bereits 3 aus der Schweiz, wird den Lesern verschwiegen.

Schon nach zwei Tagen hatte ich Antwort bekommen.
Sie seien gerade daran, diese Informationen zu überarbeiten und auf den aktuellsten Stand zu bringen. Es wäre keineswegs ihre Absicht, irreführende Zahlen zu publizieren und ich möge mich noch etwas gedulden.

hmmm, das ist jetzt auch wieder über zwei Wochen her.
Dabei ist der Sitz der Gesellschaft in Zürich und nicht in Bern 😉

Mal sehen, wann sich was tut und vorallem was.
78. Chris (US)
Am 29. April 2010 um 16:54 Uhr |Bearbeiten

Update on JC Virus Assay from a Citigroup analyst report on Biogen

“STRATIFY-1 Trial Needed to Confirm STRATA Retrospective Analyses

The STRATIFY-1 trial is enrolling 1,000 new or existing patients. The trial is conducting both urine and serum testing every year for a period of 2 years. The test is essentially being used to confirm the retrospective findings of the STRATA study. Recall that retrospective analysis of this study led to confirmation that the JCV antibody assay can detect patients that have been exposed to the virus with a false negative rate of only 2.5%. The trial is collecting urine samples to determine the false negative rate of the assay in a prospective setting. This is because patients who shed viral DNA in the urine are considered to have been exposed to JCV. Thus, the analysis of blood with the JCV assay should be able to confirm that these patients are positive for the virus.

STRATIFY-2 Testing How JCV Can Determine Risk of PML Development

The STRATIFY-2 trial is testing the assay in patients who are currently on Tysabri or who are new to the drug and is expected to enroll ~8,000-25,000 patients. There is no fixed length of time for STRATIFY-2 and only serum samples are being collected every year for a minimum period of 2 years. The purpose of STRATIFY-2 is to determine what is the PML risk in patients who test negative in the JCV antibody test. Neither STRATIFY-1 nor STRATIFY-2 are being mandated as part of the TOUCH program. There is nothing in the protocol of these studies about treatment decisions if the patient is positive or negative for JCV antibodies. The powering of the study is difficult to determine, because it depends on how many patient get tested and how many patients get PML. Data disclosure remains to be determined. Biogen Idec intends to share the data with regulatory agencies in order to
eventually get language into the label in regards to the risk of PML in patients who are positive or negative for JCV antibodies.

Enrollment in STRATIFY-1/2

The pace of enrollment in STRATIFY-1 & 2 is dictated by site activation. Currently more than 250 patients have already enrolled in STRATIFY-1 and enrollment is also going well in STRATIFY-2. The test is expected to be
eventually available in 100% of the centers enrolled in the TOUCH program. There are many registries ex-U.S. interested in the PML assay, but STRATIFY-1 & 2 are being conducted exclusively in the U.S.

Commercial Availability of the PML Assay

There is a path in mind to commercialize the PML assay. However, the lab company has not gone public with its plans thus far. The availability of the assay will also differ between regions because of different requirements among them. There is a lower hurdle to get the test approved as a JCV antibody assay compared to a validated assay that can help determine the risk of PML. The price of the assay, when it becomes commercially available, has not yet been determined. However, this test is fairly standard and is routinely reimbursed by payers. “
79. Chris (US)
Am 29. April 2010 um 17:16 Uhr |Bearbeiten

Additional info from the report relative to assay usage

“Potential Usage of the PML Assay

The company believes the negative predictive value of the assay is stronger than the positive predictive value. This is because thus far, no negative patient has acquired PML. The positive predictor value of the assay is much less since >99% of patients who test positive will not develop PML. Mgt believes that the risk of developing PML even in pts who test positive is low as ~54% of all pts are expected to test positive but few develop PML.
Other factors besides having the virus are required for the development of PML (such as a specific viral mutation that has to be acquired, host genetic factors, or poor immune function)”
80. Chris (US)
Am 29. April 2010 um 18:33 Uhr |Bearbeiten

Of note to the folks ex-US

“There are many registries ex-U.S. interested in the PML assay, but STRATIFY-1 & 2 are being conducted exclusively in the U.S. “
81. mcula
Am 30. April 2010 um 02:04 Uhr |Bearbeiten

STRATIFY ? Is this as naive as someone receiving about as much oxygen as someone in the….?
http://moby.to/z2os1t
I mean where is this bullshitology dunglish language coming from? All of it requires a leap of faith and where have we heard that before Westmeath of the Elan Clan? Shamcock indeed. And who cares what’s coming down the pipeline, especially when some people consider it no more than what comes from a sewer.

Anyways – never mind me. I’m just one of the non-believers.

FDA are coming around….? The mountain?
82. mcula
Am 1. Mai 2010 um 16:22 Uhr |Bearbeiten

more news flashes from the hordes of converts in the mid-western prairie land territories …
–
continues….
And she has to be careful as MS is a really unpredictable disease, Olson said.
“I have to remember not to do something stupid and regret later,” Olson said.
“I’ve been trying to be as normal as I can,” Olson said. “It’s (the MS) not uber-noticeable.” “Just live each day like it’s awesome,” Olson said.
full story at the mid-western Minnesota Marschalk Independent : local news from the midwest’s, yet south by southwest of there again, corner. http://www.marshallindependent.com/page/content.detail/id/516491.html?nav=5015
–
And for the non converts : scared? you better be very much so …. Not much time left to make that all important choice fair …. just look over there at those people sitting in chairs. Remember, stierflingen MS is “unpredictable” and you “don’t wanna do anything you regret later” … plus the soap salesman with the ‘uber’-noticeable talisman says that ‘this is the business, so if I were you I’d choose it’.
And If you don’t become a user now earthlings, remember: you may loose it.
–
So funny… “MS is unpredictable” …. ahhahaha so are us women, stealthlemen marketeers!
83. Alexander Otto
Am 11. Mai 2010 um 09:56 Uhr |Bearbeiten

Was meint Ihr, soll ich mich da mal bewerben?
84. rdo
Am 11. Mai 2010 um 15:49 Uhr |Bearbeiten

Vielleicht kannst Du dabei ja auch gleich eine gut bezahlte NDA aushandeln. 😉
85. Sarily
Am 11. Mai 2010 um 16:00 Uhr |Bearbeiten

oder Tysabri im sonst 🙂 ….
Quote: “Biogen pays for my Tysabri. They pay for the drug 100%. I end up paying about $20 per month”
86. Alexander Otto
Am 11. Mai 2010 um 17:01 Uhr |Bearbeiten

@ rdo,
ich sollte vielleicht mal die Biogen-Kommunikationsdamen Naomi Aoki und Shannon Altimari via facebook anschleimen und fragen was ihre Firma denn bezahlt, wenn ich hier den Laden hier dicht mache?

@ Sarily,
nö, Tys habe ich hinter mir. Überlege derzeit womit ich den nächsten Selbstversuch wagen könnte. Schließlich will ich, wenn mich dereinst der süßen Liebestod ereilt, sagen können: Verdammt, ich hatte sie alle, yeah!
87. Klaus
Am 12. Mai 2010 um 14:51 Uhr |Bearbeiten

@Sarily, @all, @alex

it was interesting to me to read fayes following posting /ich finde den Faye folgenden Komentar von Sandi noch interessanter. Sie schreibt, dass sie seit sieben Monaten Tysabri nimmt (she wrote, that she was on Tysabri for seven month…) und (da reichen meine Englisch-Kenntnisse nicht ganz),
that she was “heading into secondary progressive”. Is she already secondary progressive or does she think and why that she will become secondary progressive? My english is not good enough to answer this question.
Aha, sie “steuert” auf einen sekundär progressiven Verlauf zu ? War mir nicht ganz klar, oder heißt dass, das sie schon sekundär progressiv (mit aufgesetz-ten Schüben) ist?
Spannend dabei finde ich, dass sie Tysabri bekommt, obwohl ein (begründeter)
Verdacht besteht, dass sie sekundär progredient ist.
Interesting, if she is secondary progressive, that she gets the drug, because in
Germany you don`t.
But who can tell the rrms from the spms at the beginning? Wer kann schon eine
schubförmige MS von einer sekundär progredienten unterscheiden, gerade zu
Beginn des Wechsels von der einen zur anderen Verlaufsform?

@alex
ich weiß nicht was passierte *heul* bekomme aber keine Nachrichten mehr
von diesem Blog, mach ich was falsch, oder was geht?

LG Klaus
88. Klaus
Am 12. Mai 2010 um 16:29 Uhr |Bearbeiten

@ Klaus,

jetzt kriegst du wieder Nachricht …

Gruß
Alex
89. mcula
Am 12. Mai 2010 um 19:40 Uhr |Bearbeiten

–
#USA United States of America #FederalDrugsAdministration [FDA] launches ‘BAAd PRO-gram’ http://bit.ly/9dvMhy to Hunt Down ANTI-$ocial media Porky-Pies #Biogen #Tysabri #elAn
–
90. myelounge » Tysabri – jetzt 49 PML-Infektionen
Am 14. Mai 2010 um 20:26 Uhr |Bearbeiten

[…] Information kommt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle » Tags: Biogen Idec, PML, […]
91. Alexander Otto
Am 14. Mai 2010 um 20:31 Uhr |Bearbeiten

Hi Leute,

es gibt drei neue PML-Fälle, nähere Infos wenn verfügbar.
Biogen; via nasdaq.com
92. Pit
Am 18. Mai 2010 um 13:59 Uhr |Bearbeiten

52 PML Fälle

Hallo zusammen.

Also ich weiß nicht wie es euch geht – aber ich fühle mich inzwischen ver… schaukelt, was die Bekanntgabe der neuen PML Fälle betrifft.
Das ist natürlich ein rein subjektives Empfinden …

Biogen gibt am 14.5.2010 mit Schreiben vom 13.5.2010 und Stand vom 6.5.2010 49 PML Fälle bekannt. Vom Zeitpunkt der Abfrage bis zur Veröffentlichung vergehen also schon mal 8 Tage.

Man kann da schon mal die Frage stellen, warum das so lange dauert.
Vielleicht liegts ja daran, dass das ein großer Laden ist und daher ähnlich arbeitet und entsprechend Zeit braucht, wie eine Behörde.
Ich weiß es nicht, habe auch nicht nachgefragt.
Kann jemand mal die Pressedamen fragen?

Fakt ist inzwischen, dass die Meldungen nicht mehr im Doppelpack, wie bisher üblich, sondern gleich als Triple gemeldet werden.
Über diesen Hintergrund kann man freilich wieder nur spekulieren.

biogen hat folgende neue Fälle gemeldet:
24. März: 3
08. April: 1
09. Mai: 3
11. Mai: 3

Macht zum Stand vom 17.5. 2010 52 PML Fälle.

Der Hersteller meldet mit Schreiben vom 13.5. 49 Fälle.
Zu diesem Zeitpunkt waren bereits 52 bekannt.
Vieleicht sogar noch mehr, denn es vergehen ein paar Tage zwischen der Meldung und dem Registrieren bei den Behörden.

Könnte es vielleicht sein, dass man aus diesem Grund den Stand vom 6.5. (beinhaltet die 3 vom 9.5.) gewählt hat um so keine 6 sondern nur 3 neue Fälle veröffentlichen zu müssen?
Oder liegt es doch an der Arbeitsweise und es kann gar nicht zeitnah berichtet werden?

Ich weiß es nicht, möchte aber anmerken, dass die Vorgehensweise im Rahmen der gesetzlichen Meldepflicht liegt. Auch wenn es nicht gerade “nett” oder gar “freundlich” im Sinne der Anwender ist.

Egal wie es sich verhält, es ist einfach nicht klug zu meinen, man könne sich der Tatsachen entziehen. Auch wenn es für den Hersteller erst mal besser klingt, die Wahrheit kommt halt dann etwas später ans Licht.

Ob so eine Vorgehensweise klug ist, weiß ich nicht. Da könnten vielleicht Dinge eine Rolle spielen, von denen wir keinerlei Ahnung haben.

Weitere Daten zu den neuen Fälle erhaltet ihr von Alex’ Liste.
Er wird sie sicher schnellstens updaten.

Unter den 10 neuen Fällen sind 4 aus den USA, 2 aus Deutschland und erstmals auch 1 aus Österreich, 1 aus Belgien und gleich 2 aus Italien.

Die Therapiedauer liegt, bis auf eine Ausnahme, zwischen 32 und 52 Monaten/Dosen. Somit erhärtet sich die Annahme, dass das Risiko einer PML mit der Anwendungsdauer steigt.
93. Pit
Am 18. Mai 2010 um 15:30 Uhr |Bearbeiten

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht sein erstes zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausgegebenes “Bulletin zur Arzneimittelsicherheit” und widmet einen 4-seitigen Artikel dem brisanten Thema “PML nach Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®) bei Patienten mit multipler Sklerose”.

Unter anderem heißt es dort, dass das PML Risko ab 20 Infusionen deutlich steige und:
“Anhand der vorliegenden Angaben über die Fälle aus Europa, deren zeitliche Verteilung sowie der Zahl verabreichter Infusionen wird die kumulierte Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer PML innerhalb von drei Jahren nach Therapiebeginn auf 3,8 (95 %-Konfidenzintervall: 2,2 – 6,4) auf 1.000 behandelte Patienten geschätzt.”

Dies und weitere interessante Details sind hier nachzulesen …
94. Chris (US)
Am 18. Mai 2010 um 15:56 Uhr |Bearbeiten

Alex,

Check your backoffice as there may be new info available.

Chris
95. Alexander Otto
Am 18. Mai 2010 um 16:25 Uhr |Bearbeiten

Hi Leute,

die schlechten Nachrichten sind eingepflegt. Ich hoffe ich habe keine Dreher drin.

Beste Grüße
Alex
(@ Chris, it’s done.)
96. mcula
Am 18. Mai 2010 um 16:41 Uhr |Bearbeiten

Biogen must probably first seek the information from the Irish chemicals marketers.

That company is Elan Corporation, South-Ireland. There have been many protests on this
page on any attempt to say that this is a fact: at least, here in the European Community
it is.

South-Ireland were always rather slow with news coming from the mainland. Germany surely remembers the confusion
among their good-old colleagues?
http://bit.ly/c5kq4I

Well, perhaps that is because in the motherland Germany,
there are now a different society and political-class leader caste.
However, over there on the Atlantic island (that time forgot) : it is
the very outfit: that same people’s nationalist-republican social party.
http://bit.ly/9X1SKG Punish them? And yes, Dublin did ‘exacly that’ meine
deutschen Freunde:
Ask yourselves: just with whom are we doing (the) business (of life,
death & dollar$) >?< - Der Schweiz…. it also had to do that, once upon a time. Nein, oder? 97. CS Am 18. Mai 2010 um 17:46 Uhr |Bearbeiten Leider mal wieder ein weiterer Fall von völliger Ahnungslosigkeit. 98. Pit Am 18. Mai 2010 um 18:16 Uhr |Bearbeiten @ CS: Danke für den link. Immer wieder interessant. Das zum Thema “Voraussetzungen zur Verabreichung von tysabri: Punkt x: “Die Patienten müssen aufgeklärt werden.” Bin auf die Antwort gespannt – aber ehrlich gesagt mehr auf die Frage, woher der Fragesteller die Zahl 52 hat, denn der Neuro hat sie nicht 😉 99. UweA Am 18. Mai 2010 um 23:00 Uhr |Bearbeiten @CS Deine Aussage ist Quatsch! Meine Anfrage im Expertenrat bei MS-Life hat nichts mit Ahnungslosigkeit zu tun. Ich bin mir schon des Risikos bewußt, das ich eingehe! Vielleicht hast Du eine andere Alternative für mich? Ich glaube nicht. Mfg Uwe 100. mcula Am 19. Mai 2010 um 09:23 Uhr |Bearbeiten @CS Maybe if you charge her a fee of EUR12,000 (for consultation) and another EUR27,500 for other related costs incurred then she will believe that you are one of the spezielle Hochleistungs-Forscher von Arzneimitteln Herrn. Und wenn Ihre Alternative nicht so gut, wie eine Werbekampagne der irischen, komplett mit schönen Bildern und lächelnde Frauen? Dann habe ich es nicht glauben. Ich will auch nicht glauben. Tysabri ist die beste Werbekampagne, die es gibt. Es spielt keine Rolle, dass es tatsächlich Menschen tötet, der wichtigste Punkt, um viele Frauen davon zu überzeugen (wie Soldaten) und Gehirn-waschen Sie sie in dem Glauben, dass nichts funktioniert, ist das Management nutzlos, und dass, wenn Sie sich nicht auf unser Produkt. … Gut, dann bist du verdammt schon! (Wir sind nicht wirklich sicher, aber hey …. hört sich toll an!)….